製品・サービス
Loading

動脈カテーテル 手術中にワイヤ切れ1人死亡 国内流通品回収へ

 米国の医療機器メーカーが製造した冠動脈手術に使うカテーテルのワイヤが手術中に切れる事故が海外で相次ぎ、1人が死亡したことから、このメーカーの日本法人は、国内で流通している製品について自主回収を行うと発表した。


 このカテーテルは、米ボストン・サイエンティフィック社が製造販売しているもので、国内では「ローターブレーター」という製品名で、今年8月からこれまでに20の医療機関に320本(64箱)納品されている。


 この製品は、冠動脈内に挿入して脂肪の塊や血管をふさぐ病変を切除する心臓外科手術に用いられるもので、海外では手術中にワイヤの部品が切れる事故が3件相次ぎ、このうち1人の患者の死亡が報告されている。


 これを受けて日本法人のボストン・サイエンティフィック ジャパン(東京・中野区)は13日、国内流通分の製品をすべて自主回収すると東京都に届け出た。


 現在までに国内で重い健康被害が発生したケースは確認されていないが、東京都では医薬品医療機器等法にもとづいて、カテーテルを「健康被害や死亡の原因」につながる最も危険度の高い「クラス1」に分類した。

 

 ボストン社は「納品先の医療機関はすべて特定しているので、文書で通知のうえ回収を行う」と話している。

 あなたにオススメの記事