健康問題

海外での4500死亡例報告せず セルジーン社に業務改善命令

 厚生労働省は14日、米国の医薬品製造業「セルジーン社」の日本法人が、血液がん治療薬服用後の海外での死亡事例4573例について、最長6年にわたって国への報告が遅れたとして、医薬品医療機器等法に基づいて、業務改善命令を行った。

 

 副作用の報告が遅れていたのは、多発性骨髄腫の治療薬「レブラミドカプセル」と「ポマリストカプセル」、及び「レナデックス錠」の3製品。

 

 医薬品の服用が原因とみられる副作用については、報告が義務付けられている。厚労省によると、海外での死亡の原因は特定できないが、いずれも病気の進行による死亡とみられている。

 

 セルジーン社は2015年12月に他社から転職してきた社員に指摘されるまで、海外での死亡事例が報告対象になることを認識しておらず、最長6年間にわたって報告を怠っていたという。

 

 厚労省は1カ月以内に再発防止策に関する改善計画を策定するよう行政処分を行った。

 

 セルジーン社は同日、「今回の業務改善命令を受け、各種法令遵守の徹底、社内体制の強化、社員への関連規則及び業務手順についての再教育を通じて、再発防止に全力で努めてまいります」とコメントを発表している。

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