リコール

胃・十二指腸潰瘍薬「ラニチジン」から発がん性「NDMA」検出 7社回収開始

 

 厚生労働省は3日、胃腸・十二指腸治療薬として、国内の複数の製薬会社が製造販売している「ラニチジン塩酸塩」の原液から発がん性物質である「N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)」が基準値を超えて検出されたとして、自主回収を始めたと明らかにした。

 

 自主回収を始めたのは、▽沢井製薬(大阪市)、▽鶴原製薬(池田市)、▽東和薬品(門真市)、▽ニプロ(大阪市)、▽マイラン製薬(大阪市)、▽武田テバファーマ(名古屋市)、▽小林化工(福井県あわら市)の7社。

 

 厚労省によると、今年9月、欧州医薬品庁(EMA)、米食品医薬品局(FDA)などの海外当局が、中国の製造所で製造された「ラニチジン塩酸塩錠」の原薬から、許容限度値を超えたNDMAが検出されたと報告。

 

 この発表を受けて厚労省が国内の医薬品メーカーに分析を指示した結果、一部の原薬から、管理水準である0.32ppmを上回るNDMAが検出されたことから、国内各社が有効期限内の全製品の回収を決定した。

 

 ラニチジンは胃潰瘍や十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、胃炎などの治療に使われる治療薬で、これまでに重篤な健康被害の報告はないという。

 

 医薬品の回収をめぐっては、健康被害をもたらす危険度によって最も重い「クラスI」から「クラスⅢ」まで分類されており、今回のケースは「クラスⅠ」にあたる。

 あなたにオススメの記事

 編集部からのオススメ記事