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ゼリア新薬の胃薬「アシノン錠75mg」に発がん性物質 1621万錠を回収

 ゼリア新薬工業は3日、逆流性食道炎や胃潰瘍などの治療薬「アシノン錠75mg」から、許容限度値を超える発がん性物質が検出されたとして東京都に自主回収を届け出た。

 

 医薬品医療機器等法にもとづいて回収するのは、2017年2月から2018年12月21日にかけて出荷された「アシノン錠75mg(一般名:日本薬局方ニザチジン)」計1621万8800錠。

 

 ゼリア新薬工業によると、同社が海外で製造された原薬を使って製造した14ロット分の錠剤から、発がん性物質である「N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)」が基準値を超えて検出された。

 NDMAをめぐっては、今年9月、国内の複数の製薬会社が製造販売している「ラニチジン塩酸塩」の原液から、管理水準の0.32ppmを超える量が検出されたとして、国内各社が有効期限内の全製品の回収を実施。

 

 これを受けて厚生労働省が、ラニチジンと化学成分がよく似ているニザチジンが有効成分となっている薬剤についても分析するよう指示が出されていたという。

 

 医薬品医療機器等法では、医薬品の回収について、健康への危険性が高い順に「クラスⅠ」から「クラスⅢ」までの三段階に分類しているが、今回の回収は危険度が最も高いクラスⅠにあたる。

 

 なお、「アシノン錠150㎎」と、一般用医薬品の「アシノンZ錠」「アシノンZ胃腸内服液」には問題がないという。

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